熊膽腸溶膠囊干法制粒工藝100kg

1.一種熊膽腸溶膠囊,其特征在于：膠囊由熊膽粉、崩解劑及輔料組成，其中熊膽粉占腸溶膠囊內容物重量的20％～100％，崩解劑占腸溶膠囊內容物的重量≦80％。

2.根據權利要求1所述的熊膽腸溶膠囊，其特征在于：所述的崩解劑為預膠化淀粉、羥丙甲纖維素、低取代-羥丙基纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、聚氧乙烯、聚維酮K30中的一種或兩種以上的復合物。

3.根據權利要求1所述的熊膽腸溶膠囊，其特征在于：所述輔料包括賦形劑、潤滑劑、助流劑，所述賦形劑選自于淀粉、預膠化淀粉，乳糖、一水乳糖、無水乳糖、阿拉伯膠、二氧化硅、膠態二氧化硅、甘露醇中的任一種，所述潤滑劑選自于硬酸鎂、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉、微粉硅膠中的任一種，所述助流劑為硬酸鎂、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉、微粉硅膠、二氧化硅、膠態二氧化硅、甘露醇、山梨醇中任一種。

4.根據權利要求1所述的熊膽腸溶膠囊，其特征在于：所述腸溶膠囊采用干法制粒工藝制備，壓輥速度13～20rpm、壓力35～50bar、篩網孔徑0.6～1.0mm。

5.權利要求1所述的熊膽腸溶膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：將熊膽粉與預膠化淀粉按照等量遞加方式混合后干法制粒，之后將顆粒與滑石粉混合，即得膠囊內容物；將內容物顆粒用膠囊填充機填充于腸溶膠囊中，即得。